ISO9005

1. BÖLÜM : KALITE 1.1. Kalitenin Tanımı Kalite, kavramının tanımında kalite anlayışına paralel olarak gelişen teknoloji ve günümüzün büyük ölçüde rekabete dayanan ekonomik sistemi içerisinde bazı değişiklikler meydana gelmiştir. Kapsamlı bir tanımını oluşturmadan önce, kalitenin kesinlikle ne olmadığını, belirtmek yerinde olacaktır. Kalite, pek çok kişinin bildiği gibi veyahut tanımlamaya çalıştığı gibi mutlak anlamda en iyi demek değildir.(13) Kalite, konusunun önde gelen uzmanları ve çeşitli kuruluşlar tarafından aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır.

   Kalite, bir ürün veya hizmetin belirlenen veya olabilecek ihtiyaçları karşılanma kabiliyetine dayanan, özelliklerin toplamıdır. (ISO 8402) (6)

    Kalite, bir mal ya da hizmetin belirli bir gerekliliği karşılayabilme yeteneklerini ortaya koyan karakteristiklerin tümüdür. (ASQC-Amerikan Kalite Kontrol Derneği) ( 2 )

     Kalite, bir malın ya da hizmetin tüketicinin isteklerine uygunluk derecesidir. (EOQC- Avrupa Kalite Kontrol Organizasyonu) (2 ve 4)

      Kalite, bir ürünün gerekliliklere uygunluk derecesidir. (P.Crosby) ( 4)

Kalite, kullanıma uygunluktur. (J. M. Juran) (4)

Kalite, ürünün sevkıyattan sonra toplumda neden olduğu minimal zarardır. (G. Taguchi) (4)

    Kalite, ürün tatmini sağlamak amacıyla bir ürünün müşteri gereksinimlerine uyum koşullarını tanımlayan özelliklerdir. (J.M.Juran) (1)

   Kalite, Bir malın ya da hizmetin önceden belirlenmiş ya da tanımlanmış olan müşteri isteklerine uyum sağlaması için sahip olması gereken özellikler ve nitelikler olarak tanımlanmaktadır. (ANSI/ASQC A3-1987) (1)
Kalite, bir ürün veya hizmetin belirlenen veya olabilecek ihtiyaçları karşılama kabiliyetine dayanan, özelliklerinin toplamıdır. (14)
Kalite, bir işletmenin genişletilmiş sürecinin (şEKıL 1.1) sonsuz iyileştirme çalışmalarını da bütünü ile sarar. Genişletilmiş süreç; işletmenin tedarikçiler, müşteriler, yatırımcılar, işçiler ve toplum ile bütünleştirilmesi anlamında kullanılmaktadır.
Genişletilmiş süreç, müşterinin gereksinimlerini işletmeye bildirmesi ile başlar. Bir işletmenin en önemli hedefi müşterilerin tatmin edilmesi olduğu unutulmamalıdır. Genişletilmiş sürecin diğer ucunda işletmenin tedarikçileri vardır. ışletme müşterilerinin gereksinimlerini ve beklentilerini tedarikçilere müşteri tatmininin artmasına yardımcı olması amacı ile bildirir. ışletme ve tedarikçileri kaliteli ürün ya da hizmet üretmek ve genişletilmiş süreçte iyileştirmeler yapmak için birlikte çalışırlar.

TEDARİKÇİ müşteri

ŞEKİL 1.1 Genişletilmiş Süreç

Görüldüğü gibi bir işletme organizasyonunda yapılan her iş sürdürülen tüm faaliyetler üretilen mal ve hizmetlerin kalitesini etkilemektedir. (4)

Kalite alanında yaptığı çalışmaları, eserleri ve tüm dünyada yaygın kabul gören fikirleri de çağımızın kalite öncülerinden olan J. M. Juran ise kalite için tek ve basit bir tanımlama yapmaktan kaçınmıştır. J. M. juran kalitenin birden fazla anlamı olduğuna değinmiş ve bunlardan en önemli iki tanesini şöyle açıklamıştır:(1)

Kalite, ürün tatmini sağlamak amacıyla bir ürünün müşteri gereksinimlerine uyum koşullarını tanımlayan özelliklerdir.

Kalite, kusur bulundurmamaktır.

Bunlardan birincisi bir ürünün, müşterisinin bu üründen tatmin etmesini beklediği gereksinimlerine uyumlu performans özellikleri olup, örnek olarak bir renkli TV alıcısının renk yoğunluğu, bir otomobilin yakıt sarfiyat değeri ya da bir otelin personelinin tavır, tutum ve davranışları verebilir. ıkincisi ise bir ürünün müşterilerinin tatmin düzeyini azaltan kusurlardan arındırılmış olması, bir başka deyişle kusursuzluktur. Örneğin bir sağlık işletmesinde yapılan yanlış teşhis, bir buzdolabının termostatının çalışmamamsı ve gönderilen bir malın alıcısına zamanında teslim edilmemesi gibi.

1.2. KALİTENİN TEMEL UNSURLARI

Genişletilmiş süreçte kaliteyi iyileştirmek arzusunda olan yöneticilerin, kalitenin aşağıdaki üç unsurunu göz önüne almaları gerekir.( 4)

Tasarım

Uygunluk

Performans

1.2.1 Tasarım/ Yeniden Tasarım Kalitesi

Tasarım kalitesi, müşteri araştırmaları ve hizmet/satış ziyaretleri ile başlar ve müşteriyi tatmin edecek bir ürün/hizmet kavramının belirlenmesi ile sürdürülür. Ürün/hizmet kavramı için spesifikasyonlar hazırlanır. Bir kuruluşta müşteri ve tedarikçileri dış ve iç olarak iki grupta değerlendirmek gerekir.(2)

Bir ürün/hizmet kavramının geliştirilmesi süreci; pazarlama, satış sonrası hizmetler, tasarım mühendisliği personeli arasında işbirliği oluşturulmasını içerir.

Bir işletmenin ürün/hizmet kavramı sürekli ve sonsuz iyileştirme ise müşteri araştırmaları ve satış/hizmet ziyaret analizlerine de özel bir önem verilmesi gerekecektir.

Müşteri araştırması şimdi ve gelecekte müşteri gereksinimlerinin açıklığa kavuşturulması için uygulanan çalışmalardır. Müşteri araştırmaları işletme içindeki iç müşteriler içinde gerçekleştirilmelidir.

Satış analizleri, satış sırasında müşterilerden toplanan ve müşterinin bugünkü ve yarınki gereksinimlerini içeren bilginin sistematik olarak toplanması ve değerlendirilmesidir.

Satış sonrası hizmet analizleri, müşteri/kullanıcıların ürün/hizmet performansı ile ilgili olarak sahip oldukları orunların sistematik olarak araştırılmasıdır. ( 4)

1.2.2 Uygunluk Kalitesi

Yukarıdaki konularımızda da değinmiş olduğumuz gibi “Kalite nedir?” sorusuna verilen yanıtların hepsinin özünde “uygunluk” kavramı bulunmaktadır. “Neye uygunluk?” sorusuna verilen yanıt ise kalite sağlama yaklaşım ve yöntemlerinde tarihsel süreç içinde yaşanan gelişmelere paralel olarak değişmiştir. Uygunluk kavramının tarihsel gelişim sürecinde aşağıdaki dört boyut içinde karşımıza çıkmıştır. (1)

      Standartlara uygunluk

      Kullanıma uygunluk

      Maliyetin uygunluğu ve

Açığa çıkmamış gereksinimlere uygunluk

1.2.3 Performans Kalitesi

Performans kalitesi, işletmenin ürünlerinin / hizmetlerinin pazardaki performans düzeylerinin müşteri araştırmaları, satış / hizmet analizleri ile belirlenmesidir (şekil 1.2). Bu çalışmalar, satış sonrası hizmet, bakım, güvenirlik ve lojistik destek analizi ile müşterilerin neden işletmenin ürününü/hizmetlerini satın almadıklarının araştırılmasını içerir.

   şekil1.2 Performans Kalitesi

Performans kalitesi çalışmalarında kalite kaybı, iki kaynakta aranmalıdır. Birinci olarak kalite kaybı ürünlerin veya hizmetlerin karakteristiklerinin pazarın gereksinimlerinden farklı bir şekilde üretildiği; süreçlerde olur. Bu kayıp, pazar bölümü sayısının artırılması ve ürünün müşteri gereklerini karşılayacak şekilde düzeltilmesi ile önlenebilir. ıkinci olarak kalite kaybı, kalite karakteristikleri değişiminin çok fazla olduğu ürün veya hizmet üreten süreçlerde ortaya çıkar. Bu iki kalite kaybı genişletilmiş sürecin performans aşamasında aranmalıdır.

Ekip çalışması genişletilmiş sürecin sürekli iyileştirilmesinde bir önkoşuldur. Bundan dolayı daha olumlu bir çalışma ortamının yaratılması için aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir: (4)

     Ekip çalışmasının önemi vurgulanmalıdır.

       Hatalı ürünlerin tespit edilmesi yerine, hatalı ürüne engel olma felsefesi yerleştirilmelidir.

   Tüm çalışanlar için sürekli eğitim uygulanmalıdır.

Çalışanlar, sürecin sürekli geliştirilmesi felsefesine katkıda bulunmak için teşvik edilmelidir.

    ışi yapan kişilere işin gerektirdiği yetki ve sorumluluk verilmelidir.

Tüm çalışanlar için sağlıklı ve emniyetli bir iş ortamı temin edilmelidir.

   ışletme amaç ve politikası çalışanlara düzenli olarak aktarılmalı, çalışanların da sürekli katkıda bulunabilmeleri yönünde motive edilmelidir.

1.3. Kaliteyi Etkileyen Faktörler

Dün yalnızca “muayene” olarak anlaşılan kalite kontrolü, kaliteyi etkileyen etmenlerin sistemli araştırılması ile çok geniş kapsamlı olan çağdaş anlayışına erişmiştir. Bu faktörler şunlardır :(1)

Kalite, alıcının beklediği, ödemeye hazır olduğu üründe olması gerekenin, pazar araştırmacıları aracılığıyla belirlenen düzeyinden etkilenmektedir.

   Kalite, araştırma, geliştirme, mühendislik girişimleri ve Pazar araştırması ile ortaya konan belirtgenlerin teknik resimlere dönüştürülme tekniklerinin uygulamalarından etkilenmektedir.

Kalite, satın almada seçilen, anlaşılmaya varılan, teslim alınan girdi malzeme ve dışarıda imal ettirilen parçalardan etkilenmektedir.

Kalite, teknik resimlerin imalata hazırlanış yöntemlerinden etkilenmektedir.

Kalite, üretim içi ve üretim sonu muayene ve kontrollerin, işlevsel deneylerin yapılış biçiminden, bu amaçla kullanılan ölçme ve denetim aygıtlarının kalibrasyon durumlarından, kişilerin bilgi ve yeteneklerinden, kullanılan yöntemlerden önemli oranda etkilenmektedir.

Kalite,ambalajlama, depolama ve gönderme biçim ve yeteneklerinden etkilenmektedir.

Kalite, servis olanakları, ilgili servis elemanlarının davranışları, ürünün yerine takılışı ve/veya kullanışının doğru biçimde gösterilişinden etkilenmektedir.

Kalite, ürünün kullanım yerinde karşılaştığı koşulların ölçülmesi, kestirilmesi, bu koşullar içinde kullanılması süreci içindeki güvenilirliğin araştırılmasından elde edilen verilerin ürün tasarım, üretim ve denetim yöntem, planlama ve uygulamalarına yansıtılması biçiminden de etkilenmektedir.

1.4 KALİTE KONTROL

Kontrol, herhangi bir faaliyetin önceden saptanan kurallar çerçevesi içinde belirli amaçları gerçekleştirecek biçimde yürütülmesini sağlama fonksiyonu olarak tanımlanabilir. Feigenbaum kontrolü “bir yönetsel faaliyet için yetki ve sorumluluğun delege edilmesi prosesi “ olarak tanımlar. Bu delegasyon yöneticinin gereksiz ayrıntılarla zaman kaybetmeden sonuçları incelemesini ve düzeltici kararları etkin bir biçimde almasını kolaylaştırır. ışletme yönetiminin her dalında kontrol fonksiyonu mevcuttur. Maliyet, finans, işgücü, stok, satış ve üretim konularında olduğu gibi kalite konusunda önemli bir yeri vardır.(13)

Kalite sözlüğünde ise “Kalite Kontrol” Kalite isteklerini sağlamak için kullanılan uygulama teknikleri ve faaliyetleri olarak tanımlanır. (8)

Günümüzde karlılık, verimlilik ve kalite sorunlarına başarılı çözümler getirilmiş ve modern yöntemlerini uygulayan firmalar kalite kontrolü yalnızca hedeflerine ulaşılmasına değil, fakat aynı zamanda verimliliğin artışı maliyetlerin azaltılması gibi konularda da işletme elindeki en etkili araçlardan biri olmuştur.

Bu anlamda kalite kontrolü, üretim organizasyonları içinde çok sayıda fonksiyonel görevin kapsamına girmekte ve kalite kontrolü herkesin işi olmaktadır. Kalite kontrolünün üretim aşamaları ile bütünleşmesi, “Entegre kalite kontrolü veya her aşamada kontrolü” kavramını ortaya çıkarmıştır. Entegre kalite kontrolü A.V. Feigenbaum şöyle tanımlamıştır.

“Üretim sistemi içindeki kalite hedeflerine erişmek için sürdürülen tüm faaliyetlerde çeşitli grupların faaliyetlerinin en ekonomik düzeyde ve müşterilerin ihtiyaçlarının tam tatminine yönelik olarak sistematik bir bütün oluşturacak şekilde bütünleştirilmesidir. “

Bu tanım çevresinde kalite kontrolünün tam işleme fonksiyonları aşağıdaki dört grup faaliyet arasında dağıtılabilir.(5)

a-) Yeni olayın kontrolü,

b-) Gelen malzemenin kontrolü,

c-) Mamul kontrolü,

d-) Özel proses etütleri,

a) Yeni Olayın Kontrolü: Üretim başlamadan önce ürüne maliyet-kalite, performans, kalite, güvenirlik-kalite standartlarının, üretim sırasında belirecek, kalite sorunlarını ortadan kaldıracak şekilde oluşturulmasıdır.

b) Gelen Malzeme Kontrolü: Üretimde kullanılacak her türlü malzeme, hammadde ve yarı mamulün önceden belirlenmiş kalite spesifikasyonlarına uyanların geçişinin yapılarak kabulüdür.

c) Mamul Kontrolü: ımalat işlemlerinin başlangıcından nihai ürünün ortaya çıkışına kadar devam eden süreç içerisinde kusurlu parçaların üretiminin kaynağında önüne geçmek ve kalite spesifikasyonların dan sapmaları önlemek amacıyla sürdürülen kontroldür.

d) Özel Proses Etütleri: Ürün kalite karakteristiklerinde yapılabilecek iyileştirmelerin belirlenmesi ve ürün kalite süreci içerisinde kusurların nedeniyle belirlenmesi amacıyla sürdürülen test ve inceleme çalışmalarıdır.

1.4.1. Kalite kontrolün önemi:

Bir kalite kontrol sisteminin temel amacı, üretimde kalitesizliği önlemektir, çünkü endüstri geri alamayacağı bir gidere yol açması nedeniyle, kalitesiz ürünler elde etmek amacı ile kurulmamıştır. Endüstri bu konuda hiç önlem almaz ve bozuk ürünleri piyasaya sürerse, prestij kaybı ve satışların azalması, dolayısıyla yine bir kayıpla karşılaşabilecektir.

Kalite kontrolün ilk fonksiyonu en uygun ürünlerin elde edilmesi olup, bu amaca ulaşmada başarı gösteren kalite yöneticisi, firma açısından da en etkili kazanç kaynağıdır.

1.4.2. Kalite kontrolün yararları

Kalite kontrolün yararları iki ana başlık altında toplanabilir. ( 2)
Hurda - fire -atık oranının azaltılmasında, ürünlerin üzerinde yeniden düzenleme işlemleri yapılması gereğinin ortadan kaldırılmasından, üretimde daha az duraklama olmasından, daha yüksek bir üretim giderleri azalmaları.

Alıcılara istediklerinin tam olarak verilmesinden, daha az ürünün geri getirilmesinden, alıcı sayısının ve satışların artmasından kaynaklanan dolaysız ve dolaylı yararlar.

Makro açıdan bakıldığında ise kalite bilinci gelişmemiş toplumlarda kalitesiz üretimin doğuracağı zarar, tahmin edilenin de üzerindedir. ( 7)

Üreticiler, rekabet koşullarında verim artırabilmek için ilk seçenek olarak kısa vadede gider düşürücü önlemlere başvurmakta, daha sonra ise kalite düzeyini yükseltmek amacı ile yatırım yapmaktadırlar. Tasarım aşamasında kalite kontrolü, maliyetleri düşürmektedir. Bugüne dek kalite kontrolünün maliyetleri artırmasına karşın, üretim aşamasında kalite kontrolü maliyetleri düşürmektedir.

Endüstri düzeyinde kalite kontrolü bir tek firmanın bağımsız olarak yürütebileceği bir uygulama olmaktan çıkmıştır. Endüstrinin temel ve yan sanayi ürünlerine olan bağımlılık nedeniyle hammaddeler ve ara mamullerin kalite düzeyi, ürün kalitesini doğrudan etkilemektedir. Bu ise endüstride genel bir kalite bilinci oluşturulması ile doğrudan ilişkilidir.

Salt kalite bilinci ise, endüstride kaliteli üretime yönelik yeterli bir etmen değildir. Kalite kontrolünün yaygınlaştırılabilmesi için “Standardizasyon, Belgelendirme ve Metroloji” sacayağından oluşan bir alt yapının oluşturulması ve düzenli işlemesi gereklidir. (5)

1.5. Kabul edilebilir Kalite Düzeyi

Üretim, satış ve kalite kontrol faaliyetleri içinde oldukça sık geçen bir ifade “Kabul edilebilir Kalite Düzeyi” dir. (AQL : Acceptable Quality Level ) Günümüzde bile geçerli fakat hızla geçerliliğini yitirmekte olan bu kavram ürünlerin yüzde kaçının uygun olmasının müşterice tatminkar olacağı ile ilgilidir. Örneğin, teslim edilen cıvataların %95’inin “uygun” olması müşteri tarafından “kabul edilebilir” bir kalite düzeyi olarak tanımlanmıştır.

Rekabetin yoğunlaşması ve “Toplam Kalite” felsefesinin uygulamaya geçirilmesi ile “Kabul Edilebilir Kalite” anlayışı yerini “% 100 Kalite” ya da “Sıfır Hata” anlayışına terk etmektedir.

Müşteriler geçmişte %1, %2 hatta %5 hatalı ürünleri kabul ederken, günümüzde PPM : Part Per million (milyonda hata ), PPB : part Per billion ( milyarda hata ), ve nihayet “Sıfır Hata” düzeyinde üretim yapan şirketlerle karşılaşmışlardır.

AQL kavramına dönük faaliyet gösteren şirketlerin de SIFIR HATA’yı benimsemelerinden başka bir seçenek kalmamış gibidir. Kaldı ki, Toplam Kalite uygulamalarının kanıtlamış olduğu gibi, aslında sıfır hata üretimi, % X hatalı üretime kıyasla daha ekonomik de olmaktadır.

Sıfır hata’yı hedef seçmenin temelinde başka nedenler de vardır. Bunlardan biri, özellikle düşük hata seviyelerinde istatistiksel analiz yapma güçlüğüdür.(9)

ıstatistiksel olarak anlamlı olabilecek numune adedi on binleri bulunca, bu yöntemler ekonomik olmaktan çıkmaktadır. Kaldı ki, çoğu durumda ürüne hasar vermeden numune almak ya da test yapmak mümkün olmaz. Bir çeliğin kopma gerilimini ölçmek için üründen numune alıp laboratuarlarda test etmek şarttır.

Özetle, muayene yolu ile % 100 kaliteyi güvenceye almak olanaksızdır. Bu nedenle, üreticiler giderek ürünü kontrol etmekten uzaklaşmakta, ürünü üreten sistemi kontrol etmeyi tercih etmektedirler. günümüzde bu dahi yeterli olmamakta, prosesin tasarımında, hatta ürünün tasarımında kaliteyi güvenceye alacak özelliklere yer verilmektedir.
prosesin prosesin ürünün

Ustalıkla muayene ile kontrolü ile tasarımında tasarımında

1800’ler 1900 - 1940 1940 - 1960 1970 - 1980 1980 -

şekil 1.3. Kalitenin Temininde aşamalar

1.6. Ürünün Kontrolünden Prosesin Kontrolüne

Üretilen ürünün özellikleri onu üreten prosesin bir fonksiyonudur; başka bir deyimle, prosesle ürün arasında bir “sebep - sonuç” ilişkisi vardır. Eğer tüm proses değişkenleri kontrol altına alınabilirse, ürünün özellikleri de kontrol altına alınmış olur. (şekil 1.3)

Shewart’ın geliştirdiği teknik, istatistik bilimine dayalı idi ve prosesi “kontrol altında” tutmaya yönelikti. Kontrol altında tutmaktan kasıt, proses değişkenlerini “belli sınırlar içinde tutmak” idi. Ürünün istenen kalite özelliklerine sahip olması gerekiyordu. Böylece, ürün spesifikasyon limitlerinden proses limitlerine geçilmiş oldu. Bu yeni durum için temel sorun, prosesi bu spesifikasyon limitleri içinde tutmak, “kontrol etmek” şekline dönüştü.(9)

Girdi Ürün

Proses özellikleri Ürün özellikleri

şekil 1.4. ürün ve proses özellikleri

Shewart’ın en önemli buluşlarından biri de prosesteki değişkenliği bilimsel olarak tanımlayabilmesidir. Her prosesin bir “doğal değişkenliği” bir de “kontrol edilen değişkenliği” olduğunu düşünmüş ve bu iki değişkenliğin özelliklerini araştırmıştır.

Shewart’ın adını taşıyan “Kontrol Çizelgeleri” istatistiksel proses kontrolün temel araçlarıdır. Çok sayıda gözleme ve istatistiksel analize dayalı olarak elde ettiği sonuçlara göre Shewart bir prosesin “doğal değişkenliğini” hesaplamış ve bu değişkenliğin ± 3 standart sapma sınırlarına “Kontrol Limitleri” adını vermişti. (şekil 7)

Proses değişkeni değerler

Üst kontrol limiti

Ortalama değer

Alt kontrol limiti

Prosesten alınan numuneler

şekil 1.5. kontrol altında bir proses

Eğer proses doğru biçimde kontrol edilirse, tüm değerlerin % 99.7’sının alt ve üst kontrol limitleri arasında kalması mümkün olacaktır. Buna karşılık, “sistem”den ya da “operatör”den kaynaklanan herhangi bir hata değerlerin belirgin şekilde bu limitlerin dışına çıkması ile sonuçlanacaktır.

Endüstriyel uygulamalarda geniş deneyimi olan aynı zamanda Dr. Shewart’ın yanında çalışmış bulunan Dr. Joseph Juran hataların büyük bir bölümünün, yaklaşık % 85’inin “sistem”den kaynaklandığını gözlemlemiştir. Bu alanda yine çok geniş tecrübe sahibi olan Dr. Edwards Deming ise daha da ileri giderek, bu oranı 1986 yılında yazdığı bir kitapta % 94 olarak vermiş, daha sonraki seminerlerinde ise % 98 oranını kullanmıştır.(Tablo 1 )

Hataların Kaynakları

ınsan   % 15


Sistem % 85

Juran (Ca. 1940 )

Deming (1950 - 1980 )

Deming (1986 )


TABLO 1. kalıtede ınsan - sıstem öğelerı

Kalite alanında devrim niteliğinde bir aşama kaydeden Japon firmaları da sistem geliştirmeye büyük önem vermişlerdir. “Proses ıyileştirme” ve “Sürekli Gelişme” yaklaşımı ile gerek üretim gerekse hizmet sistemlerini ileri düzeylere getirmişlerdir.(9)

1.7. Kalitenin Kazandırdıkları

Firma için : Karın, pazar payının artması, verimin artması, maliyetlerin azaltılması, çalışanların tatmini

Müşteri için : Kullanımda uygunluk, güvenlik ve sağlık, tatmin dolaysıyla bunlara dayanarak kalitenin getirdikleri şöyle sıralanabilir:

      Karın artması

   ıç ve dış müşterilerde güven duygusu

      Pazar payının artması

     Yüksek rekabet gücü

       Kaynakların optimum kullanımı

       Güvenilir mamuller

      Düşük maliyet

Bir firmanın, kalite programı uygulayarak hem satışların artırması yoluyla hem de kısa ve uzun vadeli kazanç getiren iyileştirme projelerine bağlı olarak para tasarrufu yapabileceği ispat edilmiştir. Bir kalite programına yapılan yatırım, kar payının artması yoluyla karşılığını verecektir.

2 - KALİTE GÜVENCESİ SİSTEMİ

2.1 Kalite Güvence

Kalite, mükemmellik gibi kişilerin bakış açısına bağlıdır, birisi için iyi kalite olarak değerlendirilebilecek herhangi bir ürün ya da hizmet başkası için yetersiz olabilir. Kalite güvencesi kavramında kalitenin duyarlı bir anlamı vardır.( 4)

Kalite, ISO 8402 Kalite Sözlüğünde bir ürün ya da hizmetin belirlenmiş gereksinimleri karşılayacak özellik ve karakteristiklerin bütünselliği olarak tanımlanmıştır. Bu bağlamda müşteri gerekliliklerinin ve müşterilerin kalite tanımlarının ne olduğunun anlaşılması çok önemlidir.

ISO 8402 Kalite Sözlüğünde ( iso9005 ) (1986) kalite güvencesi “ürün ya da hizmetin kalite için belirlenmiş gereklilikleri karşılamasında yeterli güveni sağlayacak planlı ve sistematik çalışmaların toplamı” olarak belirtilmiştir.(6)

Toplam kalite içerisinde kalite güvence sistemi önemli bir yer işgal etmektedir. ışletmelerin önce kalite güvence sistemini oluşturmaları ve daha sonra toplam kaliteye gitmeleri tavsiye edilmektedir.

Genel olarak işletmeler, ürünün belirlenen gerekliliklere uygun olduğunu belirten Iso 9000 sistemine ait dokumanlar hazirlanmali ve işletmenin bu siteme uygun çalıştığını kanıtlamalıdır. Kalite Sİstem Dokumani ; Kalite El Kitabi , Prosedurler , is talimatlari , formlar , kayitlar , çizimler , vb. dokümanların yer aldığı destek dokümanlardan oluşur. Kalite el kitabında işletmenin kalite gereklerine uygunluğunu sağlayacak bir kalite sisteminin bütün unsurlar açıklanır. Kalite el kitabı, ürün kalitesi üzerinde etkisi olan bölümlere ait çalışmalar için hazırlanmış olan prosedürlerle desteklenir. ışin yapıldığı düzeyde de iş talimatları, formlara ve çizimlere yer verilir.
Hazırlanan kalite sistemi bir bütün olarak uygulanmalı ve işletmenin değişen ihtiyaçlarına karşılık verecek şekilde sürekli olarak güncelleştirilmelidir.(4)
Yüksek kaliteyi sağlamaya dönük yaklaşımlara, önceleri üretim prosesinde başlanmış, sonraki dönemlerde ise tüm faaliyetleri içine alan bir yaklaşıma dönüşmüştür. Bu yaklaşımı "kalite güvence sistemi" olarak adlandırıyoruz. Kalite güvencesi, bir ürünün veya hizmetin belirlenen kalite isteklerine uygunluğunu yeterli güvencede sağlamaya yönelik olarak, uygulanması gerekli tüm planlı ve sistematik faaliyetleri kapsar. (15)

Kalite güvencesi, tasarımdan dağıtıma kadar, daha sonrası için bile, ürün kalitesinin belirlenmesi ve güvence altına alınmasıdır. Bu ise organizasyonun her kademesinde özen ve dikkat gerektiren bir kalite yönetimi ile mümkündür. Böylesi bir yönetim ise, ancak belirli uluslararası standartların gerçekleştirilmesi ile mümkün olabilmektedir(16)

Kalite Güvencesi müşterinin hatalı hiç bir ürün almamasını garanti etmek üzerine eğilir, fakat bu, ürün kontrolü ile değil, proses kontrolü yoluyla yapılır. Deneyimler ve aklım selim göstermektedir ki; makinalar aşınır veya istenen kalitede çalışmazlar, hazırlıkta kullanılan takımlar ayarsız olabilir, vardiya operatörleri, "Kabul edilebilirlik" konusunda değişik fikirlere sahip olabilirler ve giren malzemede değişkenlikler bulunabilir, bazı giriş malzemesi prosesin ihtiyaçlarına uygun olmayabilir. Kalite Güvencesini bilen bir firma tipik olarak tüm imalat hattı boyunca prosesi düzenlemek üzere, veri toplamak için istatiksel prosedürleri kullanacak böylece, makina aşınması, operatör farklılıkları, hazırlık değişiklikleri, çevresel faktörler vb. değişkenlerin etkilerini minimum yapacaktır. QA, muayene yoluyla değil, sistem yoluyla Kalite Güvencesi sağlar. (14)

2.2. Kalite Cemberi

Kalitenin güvencesinin sağlanması için tüm müşteri gereklilikleri öncelikle bilinmelidir. ışletmeler, müşterileri ile çok sıkı işbirliği içinde olmalıdır. Bu durum herhangi bir kalite güvence programının olmazsa olmaz koşuludur. Herhangi bir çalışma başlamadan önce müşteriden yeterli bilgi toplanmalı, bütün çalışmalar planlanmalı ve gerekli talimatlar detaylı bir şekilde hazırlanmalıdır. Kalite güvencesi bir işletmenin bütün fonksiyonlarının toplam olarak bütünleştirilmesini ve kontrolünü gerektirir. Yalnızca muayene ile kalite elde edilemez; kalite müşteri gerekliliklerinin tanımlandığı aşamada tasarımlanmalıdır. Bu duyarlı kalite oluşturma çalışmaları üretim planlama imalat ve sevkıyat ile satış sonrası aşamalarda da sürdürülmelidir.(2)

Kalite sistemine bütünleştirilmiş bir yaklaşımda içerilen fonksiyonel bölüm ve çalışmalar şekil 2.1’de verilen kalite halkasında gösterilmiştir. ( 6)

Pazarlama ve Pazar araştırma Tasarım / spesifikasyon

mühendisliği ve ürün

Kullanım sonrası elden

çıkarma Müşteri/Tüketici Hammadde/malzeme

temini

Teknik bakım Süreç planlama ve

ve yardım Üretici/Tedarikçi geliştirme

Kurma ve devreye alma Üretim

Satış ve dağıtım Ambalajlama Muayene,test ve inceleme

şekil 2.1. Kalite Cemberi

2.3. Kalite Güvencesinin özellikleri

2.3.1. Kalite Güvencesi; Kalite kontrolü veya muayenesi değildir.

Bir kalite güvence programı kalite kontrolü ve muayene çalışmalarını içermekle birlikte, bu iki çalışma bir kuruluşun kaliteye toplam katılımının küçük bir bölümüdür ve direkt olarak imal edilen ürünlerin kontrolüne yöneliktir. Bu çalışmalara tasarım, hammadde ve malzeme temini, pazarlama ve satış gibi aktivitelerin doğrudan etkisi olmadığı için bunlar toplam sunuşun yalnızca bir unsurunu oluşturur.

2.3.2. Kalite Güvencesi; Üstün bir kontrol etkinliği değildir.

Kalite güvence bölümü ve/veya sorumlusu diğer bölümlerin yaptığı her işin kontrolünden sorumlu olmamalıdır. Kuruluşta herkesin yaptığı işten sorumlu olması anlayışı yerleştirilmelidir.

2.3.3 Kalite Güvencesi; Mühendislik kararlarından sorumlu değildir.

Kalite güvence bölümü ve/veya sorumlusu mühendis çalışmalarını ilgilendiren kararları almak zorunda değildir. Mühendislik kararlarından bu işler için gerekli olan nitelik ve eğitime sahip mühendisler sorumlu olmalıdır.

2.3.4. Kalite Güvencesi; Yoğun olarak doküman hazırlanmasını gerektirmez.

Organizasyonların çoğunda kalite kontrolü, kalite güvence bölümünün sorumluluğuna verilir ve buna bağlı olarak dokümantasyon gereksinimi, mühendislik ya da üretim gereğinden çok, kalite güvence gereği olarak anlaşılmaktadır. Deney sertifikaları, tahribatsız deney sertifikaları, vb. spesifikasyonlara uygunluğun sağlanması için gereklidir ve spesifikasyonlar ise kalite güvence dokümanı değil, mühendislik dokümanıdır. Üçüncü kişi belgelendirilmesi de çoğunlukla bir kalite güvence gerekliliği olarak göz önüne alınmaktadır. Üçüncü kişi belgelendirilmesinde esas olan yasalarda ve ilgili yönetmeliklerde bir ürün ve / veya hizmetin karşılaması beklenilen en alt düzeydeki gerekliliklerin tanımlanmasıdır.

2.3.5. Kalite Güvencesi; Önemli bir maliyet unsuru değildir.

Dokümantasyon ve belgelendirme göz önüne alındığında kalite güvence sistem aslında maliyet artırıcı bir özelliğe sahip değildir. Bütün bunlar bir kalite güvence programını destekleyen prosedürsel zorunluluklardır. Aslında, normal olarak her organizasyon her koşulda prosedürsel kontrol mekanizmasına sahip olmalıdır. Bu anlamda kalite güvencesi “Lüks” bir uygulama değil, aksine vazgeçilmez bir zorunluluktur. Kalite güvence sistem kurma çalışmalarının ilk aşamalarında program geliştirilmesi ve uygulanması pahalıya mal olabilir ancak uygulama sonrası kalite ve bir sonucu olarak etkenlik ve verimlilikte meydana gelebilecek artışlarla maliyetler dengelenebilir. Bu anlamda yeni faaliyete geçen şirketler, kalite güvence sistemini de başlangıçta kurmalıdır.

2.3.6 Kalite Güvencesi; ışletmenin bütün hastalıklarının devası değildir.

Kalite güvencesi herkesin sorumluluğundadır. Kuruluş genelinde bütün çalışmaların müşterilerin (iç ve dış) beklentilerine uygun olarak ve yapılan her işin ilk defasında ve sürekli olarak doğru yapılması zaman alacaktır.

2.3.7. Kalite Güvencesi; "Kontrol Altında Tutmayı Önerir"

Kalite Güvencesi sistemlerinde prosesin kontrol altında olmasını garanti etmek için imalat prosesinin atölye düzeyindeki kritik tüm birleşme noktalarında, ayrı ayrı kontrol şemaları kullanılır. Bu yolla makina performansının sürekli ve zaman içinde tahmin edilebilir olması sağlanabilir, standartlar kurulabilir ve prosesin bu standartlara uygun olması için gerekli düzelmeler operatörler tarafından yapılabilir.

Burada dikkat edilmesi gereken önemli nokta, "spesifikasyonlar içinde" yerine "Kontrol altında" kavramanın kullanılmasıdır. "Kontrol Altında" en basit olarak, prosesin dengeli ve zaman içindeki gelişmesinin tahmin edilebilir olması demektir. Prosesin parametreleri sürekli olarak gözden geçirilir ve prosesdeki değişmeler kaydedilir. Fakat operatörler tarafından sık sık ayar yapılması istenmez, ve proses ortalama bir standardı bulur, ideal olarak da müşterinin istediği spesifikasyonlar içinde olması hedeflenir.(14)

2.4. KALİTE GÜVENCESİ SİSTEMİ NEDEN GEREKLİDİR ?

Kalite güvencesi; bir ürün veya hizmetin kalite konusunda belirtilmiş gerekleri yerine getirmesinde yeterli güveni sağlamak için uygulanan, planlı ve sistematik etkinliklerin bütünüdür. Kalite güvencesi kalite kontrolü ile ilgili birimler dışında, bir mal veya hizmetin son kullanıcıya gidene kadar geçtiği süreçteki görevli bölümleri de kapsamakta ve müşterinin arzu ettiği mal veya hizmetin kendisine ulamasını garanti etmektedir.(16)

Kalite güvence sistemi ile tüm kuruluşu; kaliteyi doğrudan veya dolaylı etkileyen süreçler zinciri olarak ele alıp, kalitenin sürekliliğini sağlamak ve kuruluşun hedeflenen kalite düzeyini asgari maliyetler elde edebilmesini sağlayacak çabaları başlatmak, eş güdümü sağlamak ve sonuçları sürekli işleyerek, gereken önlemleri almak amaçlanmaktadır.(17)

Aşağıda şematik olarak kalite güvence sisteminin uygulanmasını gerekli kılan nedenler gösterilmiştir. Bkz-şEKıL:l4.

Gittikçe Karmaşıklaşan Artan Maliyetler

Teknolojik Koşullar

Müşteriden Gelen Kalite

Sistem Talepleri Artan Rekabet

( uluslararası pazarda )

şartname Hükümleri Ürün Güvenirliliği

( Nükleer eneri, Askeri projeler, vb.) Konusunda Artan Riskler Iso 9005 : 2007


şekil-2.2: Kalite Güvence Sisteminin Uygulanmasını Gerektiren Nedenler


Ulusal ve uluslararası pazarlarda müşteriler veya alıcı firma kalite güvencesinin yerine getirildiğini garantilemek istemektedirler. Bunun başlıca nedenlerini şöyle özetleyebiliriz.(16)

ıç ve dış pazarlardaki rekabet ortamı,

Teknolojinin hızla gelişmesiyle ürün ve hizmetlerin daha karmaşık duruma gelmesi,
Avrupa Topluluğu bölgelerinde dolaşıma girecek ürün ve hizmetlerin belirlenmiş olan minimum özelliklere sahip olması,

Müşterilerde kalite kavramının günden güne gelişme göstermesidir.

Kalitenin yukarıda açıklanan şekilde temin edilmesi birçok sakıncayı da beraberinde getirmektedir. Bunlar: ( 9)

Kalite kontrol pahalı bir iştir. belli aralıklarla numune almak, bunları muayene etmek, analizler yapmak, emek, para ve aman gerektirir.

Özellikle “son kontrol” de yapılan hatanın telafisi oldukça güçtür, zira hatalı ürünler müşterinin eline geçtikten sonra olan olmuştur. Hata telafi edilse de bu işlem pahalı olacağı gibi, imaj ve / veya müşteri kaybına yine de sebep olabilir.

Bazı ürünler tahrip etmeden muayene etmek imkansızdır. Örneğin, malzemenin yapısı, dayanıklılığı veya deformasyonu söz konusu olduğunda muayene edilen ürün sevk edilmez hale gelebilir.

Kalite kontrol bazen çok uzun süreler gerektirir ve bu nedenle ürün veya girdi stokları aşırı yüksek seviyelere çıkabilir.

Özellikle çok sayıda girdi ile çalışan üretim sistemlerinde satın alınan ürünlerin kalitesini kontrol etmek, teknolojik, pratik ve ekonomik nedenlerle mümkün olmayabilir.

Örnekleme yolu ile %100 kalite hiçbir zaman güvence altına alınamaz. %100 kalite kontrol ise genelde çok pahalı bir yöntemdir.

ışte bütün bu nedenlerden ötürü kaliteyi güvence altına alan bir sisteme ihtiyaç duyulmaktadır.

      KALİTE GÜVENCESİ NASIL SAĞLANIR
Çağdaş kalite güvenliği anlayışının uluslararası standartlara yansımış olması çok olumlu ve önemli bir aşamadır kuşkusuz. Ancak standartların yaşama aktarılmasında kişi, kurum ve ülkelere göre farklılıkların ortaya çıkması da doğaldır. Zira standartlar yalnızca ilkeleri ve kavramları ortaya koymaktadır. Bunların uygulanmaya aktarımında başarıya ulaşabilmek ise, bir dizi koşula bağlıdır. Bu koşullar şöyle özetlenebilir: ( 3)

* Etkili bir kalite güvenliği sistemi oluşturulması.

*Tüm çalışanların eğitim-öğretimi ve bunun sürekli kılınması.

      * Mevcut durumu belirleme ve gelişmeleri izlemeye uygun göstergelerin ortaya konulması.

      * Bu önlemleri alacak ve etkin olarak yaşam geçirecek bir işletme kültürüne sahip olunması gerekir.

3. ISO 9000 KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ

ISO 9000 NEDIR ?

ISO : (Inernational Standardization Organization ) Milletlerarası Standardizasyon Teşkilatı’dır.

Standardizaston nedir? Standardizaston, belili bir faaliyetle ilgili olarak ekonomik fayda sağlamak üzere bütün ilgili taraflar yardım ve işbirliği ile belirli kurallar koyma ve bu kuralları uygulama işlemidir.(10)
ISO 9000 , Formal bir Kalite Yönetim Sistemin (KYS) geliştirilmesinde ve / veya bir başka organizasyonunun KYS’nin değerlendirilmesinde bir esas olarak kullanılabilecek model verir. Bu ise, bir çok endüstrileşmiş ülkede kabul gören uluslararası bir standarda uygun bir sisteme sahip olmak anlamına gelecektir. Daha basit bir söyleyiş ile, ISO 9000 ımalat ve Hizmet endüstrilerinde kalite güvencesi için kurulmuş, kapsamlı bir standartlar kümesidir. ISO 9000 serileri, bir firmanın kalite sistemini geliştirmesini, belgelemesini ve çalıştırılmasını ister, yani firma içinde yönetiminin kalite tetkik uygulamaları için sahip oldukları sorumluluktan, satın alma politikalarından, eğitime kadar uzanan Kalite Yönetimi uygulamalarının tümünü kapsar.(8)


3.2. ISO 9001 kalıte güvence sıstemının yapısı

ISO 9000 gerek bir kalite sistemi oluşturmak gerekse mevcut bir kalite sistemini değerlendirmek amacıyla kullanılabilen bir kalite yönetim sistemi modelidir. Bu ise birçok endüstrileşmiş batılı ülkede kabul gören bir standarda uygunluk demektir. Söz konusu model sağduyuya dayalı temel bir yönetim sistemi için bir dizi şart sıralamada ve uygulama için gerekli araçları vermektedir. Aynı zamanda maliyetlerde düşüş, yönetimin sistemi kontrolünde gelişme ve organizasyonun tümünde bir verim artışı görülmektedir.(

Sonuç olarak Iso 9001 , ürünün kalitesi ile değil, işletmenin kalite güvence sisteminin standartlaştırılması, değerlendirilmesi ve sertifikasyonları ile ilgilenir. ISO 9000’in yapısı aşağıdaki şekilde görülmektedir.(10)

Kalite Sisteminin Yetki ve

Elemanları Sorumluluklar

ISO 9000

Kalite Denetimleri Kalite Sisteminin

Dokümantasyonu

şekil 3.1 . iso 9000 Kalite güvence sisteminin yapısı

Neden Iso 9001 Kalite belgesi ?

ISO 9000’in teknik bir standart olması ve minimum şartları içermesine rağmen ISO 9000, kalite yolculuğunun ilk adımıdır. Yola çıkmak için ise ilk şart sistemin olmasıdır. ISO 9000, bu yazılı sistemin kurulmasına yardımcı olmaktadır. ılk olarak işletmelerin niçin Iso 9001 Belgesi almak icin nereye basvurulur.

Kuruluşun ISO 9000 serisine uygunluk belgesi almalarını gerektiren koşullar aşağıdaki gibi sıralanabilir. ( 4)

       Özellikle AT üyesi ülkelerde müşteriler 01.01.1996 tarihinden başlayarak imalatçılardan ISO 9000‘e uygun çalıştığının belgelenmesini isteyecekler.

     ISO 9000 serisine uygun kuruluş olmak.

Sertifika ile ISO 9000 statüsünü müşterilerine göstermek.

Pazarlama koşullarında avantaj sağlayacak olması, (elektronik, bilgisayar, taşımacılık, mühendislik, nükleer endüstri).

Yasal olarak zorlayıcı nedenler (EN 29000).

Yönetim ve verimlilik ürün kalitesinin ve zamanında teslimatın sağlanması, artık, boşta geçen zaman, etkensizliğin azalması ve verimlilik artışının sağlanması; daha kısa tasarım zamanları, pazara giriş zamanlarının kısalması; daha kesin spesifikasyonlar ve kalite standartları.

Müşteri - tedarikçi ilişkilerinde değişiklikler.

     ISO 9000’in uluslararası bir standart olması

       ıhalelerde sözleşme şartı olması

Müşterilerin ISO 9000 belgesi istemeleri

     Firmaların kendi iç faaliyetlerini geliştirmek istemeleri

   Firma imajının artması

3.4. ISO 9000 KALİTE GÜVENCE SİSTEMİNİN AMAÇLARI VE YARARLARI

3.4.1. ISO 9000 KALİTE GÜVENCE SİSTEMİNİN AMACI

1987 yılında yayınlanmış olan ISO 9000 standartları bünyesinde olan kalite güvence modelleri ( ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 ) uyarıca kalite sistem belgelendirme çalışmaları ülkemizde ilk kez 1990 yılında başlamıştır.

Önceleri endüstriyel sektörde kalite sistem belgelendirme çalışmaları son yıllarda hizmet sektörüne de kaymış ve hızla yaygınlaşmaktadır. Ülkemizde erişilen ISO 9000 belgeli kuruluş sayısı, istihdam düzeyi, üretim miktarı, ihracat potansiyeli ve yaratılan katma değerler itibariyle önemli bir düzeye ulaşmıştır.

Ayrıca bu kuruluşlar, gerek belgelendirme öncesi hazırlık aşaması ve gerekse belgelendirme sonrası dönemde sistemi işletme, geliştirme ve devam ettirme amaçları ile para, zaman ve işgücü kaynaklarından önemli harcamalar yapmış ve yapmaktadırlar. Bu çerçevede, ISO 9000 belgeli kuruluşlar özel bir dikkat gerektiren politika, amaç ve hedeflerin belirlenmesi, planlama, organizasyon, yürütme ve denetim alanlarında kimi durumlarda eskiye oranla daha yoğun çalışma temposu içine girmişlerdir.

Bu sayede sadece pazarın ve müşterileri istediği ve bazı hallerde de alınması gerekli olan bir kalite sistem belgesine sahip olmanın ötesinde, bünyesel olarak da çeşitli iyileştirme ve performans artırma fırsatların yakalanması ve bunlardan yararlanılması beklenmektedir. Zaten etkili ve kalıcı bir kalite yönetimi sistemi kurarak bunu geliştirip devam ettirebilme becerisine sahip olan kuruluşlar, kalite sistem belgelendirme ciddi bir sorunla karşılaşmayacaklardır.

Bu açıdan değerlendirildiğinde ISO 9000 kalite sistem belgelendirmesi nihai bir amaç olarak değil bir araç olarak değerlendirilmelidir. Önemli olan, kalite güvencesi mekanizmalarına tüm süreçlerinde işlerlik kazandırarak kuruluşun bütününde kalitenin geliştirilmesi, korunması, iyileştirilmesi ve müşteri hoşnutluğunun sağlanması amaçlarına en ekonomik düzeyde ulaşmayı güvence altına almaktadır.(3)

3.4.2. ISO 9000 KALITE GÜVENCE SISTEMININ YARARLARI

Burada önemli olan sertifikanın alınması değil, ISO 9000’e uygun sistemin kurulmasıdır. Böyle bir sistem kurmak işletmelere şu faydaları sağlamaktadır:

    Dünyaca kabul edilmiş standartlara uygun bir sistem kurmakla, dünya çapında tanınma

      Sertifikanın rekabet amaçlı olarak pazarda kullanılması ve bunun sağladığı avantaj

       Kalite sistemi ile birlikte artan kalite ve verimlilik

      ıyileştirilmiş, geliştirilmiş ve sürekli kalite

       Üretimde, verimlilikte, yönetimin kalitesinde temizlik-intizamında ve işin kalitesinde iyileşme.

     Maliyet ve zamandan tasarruf

Azalan iadeler

Daha az müşteri şikayetleri

Daha az servis-bakım

Kaynakların optimumu kullanımı

Müşteride güven duygusunun gelişmesi

Dokümante edilmiş prosedürlerden oluşmuş bir sistem

Çalışanların moral ve iletişiminde iyileşmeler

Müşteri odaklı üretim ve hizmet

Önleyici faaliyetlerin gelişmesi

Temmuz 1992 yılı itibariyle, uygulanmakta olan dört ISO 9000 serisi bulunmaktadır. (4)

Sözlük Iso 9005

Kalite Yönetim

Kalite Sistem Bileşenleri

ISO 9000 Standartların seçimi

ve Kullanma Kılavuzu

Tasarım/Gelişt. Üretim ve Sona muayene Hizmetlerde

Üretim/Tesis Tesiste Kalite ve Testler için Kalite Güvencesi

ve Hizmet için Güvencesi Kalite Güvencesi Modeli

Kalite Güvencesi Modeli Modeli

şekil 3.2 ISO 9000 modelleri

3.5. ISO 9000 MODELLERI NELERDIR ?

3.5.1. TS-ISO 9001 Kalite Sistemleri - Tasarım/Geliştirme, Üretim, Tesis ve Hizmette Kalite Güvencesi Modeli:
Sözleşme özellikle tasarım gerektiriyorsa ve ürün şartları temel olarak performans terimleriyle belirtilmişse bu standart kullanılır.

ISO 9001; kuruluş dışı kalite güvencesi amaçlan için kullanılabilen kalite sistemleri ile ilgili üç standarttan biri olup tasarım ve satış sonrası hizmetleri de içerdiğinden en geniş kapsamlı olanıdır.(16)

TS-ISO 9001 Standardı, taraflar arasındaki sözleşmede tedarikçinin ürün tasarımı ve temini konusunda yeterliliğinin gösterilmesi istendiğinde kullanılmak üzere, kalite sistemi koşullarını belirtmektedir. Üretim sürecinin tasarımdan satış sonrasına kadar bütün aşamalarında ve özellikle uygunsuzlukların önlenmesi çalışmalarında; bu koşullar genellikle geçerlidir. Sözleşmeli durumlarda; TS ISO 9001 Standardına aşağıdaki durumlarda başvurulur;

    Ürünlerin uygunluğuna güven duyulması; tedarikçinin tasarım geliştirme, üretim, tesis ve hizmet konularında yeterliliklerinin gösterilmesi ile sağlanıyorsa,

    Sözleşmede tasarıma ait faaliyetler özellikle isteniyorsa, ürünle ilgili koşullar ve özellikle performans kriterleri olarak belirtiliyorsa veya bunların belirlenmesine gereksinim olduğu durumlarda.

şirketlerin günümüze kadar ancak %15'i ISO 9000 ile belgelendirilmiştir.

3.5.2. TS-ISO 9002: Kalite Sistemleri- Üretim ve Tesiste Kalite Güvencesi Modeli:

Bu standartta üretim aşamasından, tesis aşamasına kadar tüm kalite sistemi elemanları vardır.

Bu standartta yer alan koşullar, öncelikle üretim ve muayene esnasındaki uygunsuzlukların belirlenmesi, önlenmesi ve tekrar meydana çıkmasına imkan vermeyecek esasların yerine getirilmesi hedefine yönelmiştir. Tedarikçinin ürün tasarımı ve temini